药物临床试验与评价技术规范

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《药物临床试验与评价技术规范》内容简介:第一章抗菌药物临床试验技术规范;第二章心血管药物临床试验技术规范;第三章消化系统药物临床试验技术规范;第四章神经系统药物临床试验技术规范;第五章皮肤外用药物临床试验技术规范;第六章肿瘤药物临床试验技术规范;第七章中药及天然药物临床试验技术规范。
书    名
药物临床试验与评价技术规范
作    者
林曙光 余细勇
出版日期
2014年7月1日
语    种
简体中文
ISBN
9787562342236
外文名
The Technical Specifications for Drug Clinical Trial and Evaluation
出版社
华南理工大学出版社
页    数
335页
开    本
16
品    牌
华南理工大学出版社

药物临床试验与评价技术规范基本介绍

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药物临床试验与评价技术规范内容简介

《药物临床试验与评价技术规范》由华南理工大学出版社出版。

药物临床试验与评价技术规范作者简介

林曙光研究员、主任医师、二级教授、博士研究生导师,广东省人民医院(广东省医学科学院)名誉院长,中国医师协会副会长、广东省医师协会会长,美国心脏科学院院士、香港心脏专科学院顾问院士,《岭南心血管病杂志》中英文版主编。主要从事心血管临床药理学与临床治疗学研究,在国内外学术刊物发表论文200多篇(其中SCI论文60多篇),撰写了《心血管药理学》和《临麻药理学》等9部专著。培养硕士、博士研究生30多人,曾获国家科技进步三等奖1项,卫生部科技进步二等奖1项,广东省科技进步一等奖3项,广东省科技进步二等奖3项,广东省医药卫生科技进步二等奖3项,三等奖3项;“吴阶平-保罗·杨森”医药研究二等奖1项。余细勇 医学博士、研究员、二级教授、博士研究生导师,广东省人民医院(广东省医学科学院)医学研究中心主任、I期临床研究室主任、医学研究伦理委员会主任、广东省临床药理学重点实验室主任、华南药物临床评价中心主任。主要社会兼职:中国病理生理学会心血管专业委员会主任委员、国际心脏研究会(1sHR)中国分会副主席;广东省药理学会理事长、中国药理学会临床药理专业委员会常委、中国药理学会药物临床试验专业委员会常委、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员;国家重大科学研究计划(973)健康科学领域咨询组专家、国家自然科学基金委员会二审专家、国家GCP检查专家组资深专家。英国Experimental Physiology等7个国内外杂志编委。先后主持I期临床试验40多项,承担国家自然科学基金6项(重点2项)、国家973计划课题3项(独立课题1项)、省市级项目20多项,在国内外学术刊物上发表论文400多篇,其中SCl论文80多篇,主编或参与编写学术专著8部,获省级科技成果奖4项,国家授权发明专利证书9项,培养硕士、博士研究生30多人。

药物临床试验与评价技术规范图书目录

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第一章抗菌药物临床试验技术规范
  第一节抗菌药物临床试验方案设计技术规范
  第二节社区获得性细菌性肺炎感染抗菌药物临床试验技术规范
  第三节合并慢性阻塞性肺疾病的慢支炎患者急性细菌性急性感染加重抗菌药物临床试验技术规范
  第四节复杂性泌尿道感染抗菌药物临床试验技术规范
  第五节复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术规范
  第六节细菌性阴道炎抗菌药物临床试验技术规范
  第二章心血管药物临床试验技术规范
  第一节抗高血压药物临床试验技术规范
  第二节抗心肌缺血药物临床试验技术规范
  第三节抗心力衰竭药物临床试验技术规范
  第四节抗血栓药物临床试验技术规范
  第五节抗心律失常药物临床试验技术规范
  第六节治疗肺动脉高压药物临床试验技术规范
  第七节心血管药物临床试验统计学设计、数据处理与统计分析技术规范
  第八节心血管药物临床试验中特殊诊疗技术操作规范
  第三章消化系统药物临床试验技术规范
  第一节治疗上消化道出血新药临床试验技术规范
  第二节治疗消化性溃疡新药临床试验技术规范
  第三节治疗功能性消化不良中药新药临床试验技术规范
  第四节治疗溃疡性结肠炎药物临床试验技术规范
  第四章神经系统药物临床试验技术规范
  第一节精神药物临床试验方案设计技术规范
  第二节治疗精神分裂症药物临床试验技术规范
  第三节治疗双相障碍药物临床试验技术规范
  第四节治疗抑郁症药物临床试验技术规范
  第五章皮肤外用药物临床试验技术规范
  第一节皮肤外用药物临床试验方案设计技术规范
  第二节治疗寻常痤疮药物临床试验技术规范
  第三节治疗银屑病药物临床试验技术规范
  第四节单纯疱疹外用药物临床试验技术规范
  第五节皮肤专科特殊临床检测技术规范
  第六节急性皮炎临床救治技术规范
  第六章肿瘤药物临床试验技术规范
  第一节肿瘤药物临床试验方案设计规范
  第二节肝癌药物临床试验技术规范
  第三节非小细胞肺癌药物临床试验技术规范
  第四节胃癌药物临床试验技术规范
  第五节鼻咽癌药物临床试验技术规范
  第七章中药及天然药物临床试验技术规范
  第一节中药及天然药物治疗更年期综合征临床试验技术规范
  第二节中药及天然药物治疗脑出血临床试验技术规范
  第三节中药及天然药物治疗乳腺增生病临床试验技术规范
  第四节中药及天然药物治疗特应性皮炎临床试验技术规范
  附录ⅠICH国际药物临床试验管理规范
  附录Ⅱ药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
  附录Ⅲ化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

  
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